Yönetim Sistemi Hakkında Genel Bilgiler, Temel ve İç Denetçi Eğitim İçerikleri, Kimler Katılmalı ve Uygulama Alanları
Genel Bilgi
ISO 13485 NEDİR?
ISO 13485:2003 Standardı, ISO 9001:2000-8 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2000-8 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:2000-8 Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2000-8 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.
ISO 9001:2000-8 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001'den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.
Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.
NEDEN ISO 13485? Ürünlerin, sağlık, güvenlik - emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır. Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir. Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir. Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.
İçerik (Temel)
Kalite ile İlgili Temel Kavramlar • Kalite Yönetim Sistemlerinde Organizasyon Yapısı • TS EN ISO 13485 Standardının Tanıtımı • TS EN ISO 13485 Standardının Maddelerinin Yorumlanması • Pratik ve Örnek Çalışmalar
İçerik (İç Denetçi)
TS EN ISO 13485 Standardı Maddelerinin Tetkik Görevlisi Gözüyle Yorumlanması • TS EN ISO 13485 Standardının Tanıtımı • Tetkik Çeşitleri • Tetkikin Faydaları • Tetkikin Yönetimi • Tetkikin Planlanması • Soru Listelerinin Hazırlanması • Tetkikin Sonuçlandırılması ve Rapor Yazımı • Tetkik Görevlisi Sorumlulukları • Pratik ve Örnek Çalışmalar
Katılımcı Profili
• ISO sistemleri hakkında bilgi ve birikimlerini artırmak isteyen öğrenci ve mezunlar, • Şirketlerinde ISO sistemlerini kurmak isteyenler, • Firmalarında ISO sistemleri işletilen ve bu konuda kendisini geliştirmek isteyenler, • CV’ sine katkıda bulunup, hayatının her alanında bakış açısını geliştirmek isteyenler, • İç denetçi olmak isteyenler, • Kendi şirketlerinde iç denetim yapmak isteyenler, • İç denetçi sertifikası alarak iş başvurularında bir adım öne geçmek isteyenler, • Kendi mesleğiyle ilgili yetkinliklerini artırmak isteyenler, • Analitik düşünce tarzını ve denetim mekanizmalarını benimsemek isteyenler, • Süreçlere profesyonelce yaklaşım içinde bulunabilmek isteyenler.
